Responsabilidade dos investigadores

1. Conhecer e cumprir as GCPs e requisitos regulamentares;

2. Qualificação adequada (Curriculum Vitae atualizado)

3. Conhecer o Medicamento Experimental e utilizá-lo de acordo com o Protocolo;

4. Facilitar a Monitorização, Auditorias e Inspeções;

5. Manter uma lista atualizada dos membros da equipa de investigação.

1. População de doentes adequada;

2. Disponibilidade adequada;

3. Apoio logístico;

4. Assegurar a correta informação dos membros da Equipa de Investigação.

1. O investigador medicamente qualificado, deve ser responsável por todas a decisões médicas;

2. Assegurar cuidados médicos adequados durante e após o Ensaio Clínico;

3. Assegurar a informação do médico assistente;

4. Respeitar a vontade e privacidade dos doentes, tentando perceber as razões de abandono.

1. Assegurar a existência de parecer favorável da Comissão de Ética Independente;

2. Manter canais de comunicação adequados que permitam troca de informações com todos os parceiros intervenientes.

1. O investigador deve assinar o protocolo assegurando o seu cumprimento rigoroso;

2. O investigador não deve fazer desvios ao protocolo, exceto em casos de urgência médica e deve informar sempre o Promotor, a Comissão de Ética e a Autoridade Regulamentar.

1. O investigador é responsável pela rastreabilidade do ME;

2. O ME deve estar a cargo de um Farmacêutico;

3. Devem existir registos rigorosos de todos os movimentos do ME;

4. O ME deve estar armazenado de forma adequada;

5. O ME deve ser utilizado de acordo com o protocolo;

6. O investigador ou o farmacêutico deve explicar a correta utilização do ME.

 O investigador deve seguir as regras de aleatorização e deve documentar com rigor as razões de eventual quebra de ocultação.

1. Deve ser obtido seguindo as ICH-GCP e todos os materiais para o doente deverão ser aprovados pela Comissão de Ética;

2. O participante deve ser informado atempadamente de qualquer nova informação relevante que condicione a sua participação;

3. Nenhum elemento da equipa de investigação deverá influenciar participação de um indivíduo num ensaio;

4. A informação oral ou escrita fornecida não deverá conter linguagem que sugira que este abdica dos seus direitos ou que libere o investigador das suas obrigações;

5. O investigador deverá informar o indivíduo de todos os aspetos pertinentes do ensaio e da sua aprovação pela Comissão de Ética;

6. A linguagem usada na informação oral e escrita deverá ser clara e compreensível;

7. O indivíduo devera ter tempo e oportunidade de colocar todas as questões relativas ao ensaio;

8. Antes da participação no ensaio, o indivíduo deverá assinar e datar o Consentimento Livre e Esclarecido;

9. Se o individuo e/ou o representante legal não souberem ler, uma testemunha imparcial deve estar presente durante todo o processo do Consentimento Esclarecido e assinar e datar após o consentimento oral do participante/ representante legal (Segundo a Lei Portuguesa 46/2004 de 19 de Agosto em Portugal é requisito estarem presentes duas testemunhas);

10. O investigador deve dar uma cópia do Consentimento assinado e datado ao indivíduo;

11. Devem ser seguidas as ICH e os requisitos regulamentares no caso de participantes menores/ incapazes e em situações de emergência.

1. Devem ser atribuíveis, legíveis, contemporâneos, originais e corretos;

2. As correções devem ser assinadas, datadas e não devem esconder a entrada inicial;

3. Devem ser mantidos durante o período de tempo requerido pelos requisitos regulamentares ou pelo promotor;

4. O investigador deve dar acesso direto aos documentos e registos do ensaio se requerido pelo monitor, auditor, comissão de ética ou autoridade regulamentar.

1. Identificação correta dos Acontecimentos Adversos;

2. Notificação atempada;

3. Seguimento adequado.

1. Mudanças que afetem significativamente a condução do ensaio;

2. Suspensão Prematura - assegurar a implementação de cuidados de saúde adequados para os doentes incluídos no ensaio;

3. Final do ensaio.

Os ensaios clínicos dependem essencialmente de multivariáveis e condicionantes, por isso é essencial determinar quais os fatores-chave para atingir a melhor condução de um ensaio clínico.

Na Roche, consideramos quatro fatores determinantes para o sucesso de um ensaio clínico aos quais deveremos dar extrema importância:

• Questionário de Exequibilidade (Feasibility)

• Recrutamento

• Equipa de Investigação

• Acompanhamento por parte do Promotor/Monitor