Todas as propostas de realização de ensaios clínicos deverão ser obrigatoriamente submetidas por parte do promotor desse mesmo ensaio às entidades competentes, estando sujeitas a uma aprovação por parte das mesmas. Estas entidades têm por função avaliar os vários aspetos de um ensaio clínico e de emitir o seu parecer, autorizando ou não a realização do mesmo.
A Lei nº 46/2004 de 19 de Agosto que regula a realização de ensaios clínicos em Portugal, transpõe para a ordem jurídica nacional a Diretiva n.º 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, e estabelece o regime jurídico da realização de ensaios clínicos em seres humanos com a utilização de medicamentos de uso humano.
Em Portugal, a realização de um ensaio clínico está dependente da aprovação/parecer prévio de três entidades independentes: Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED), a Comissão de Ética para a Investigação Científica (CEIC), e a Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD).