Recrutamento

Os doentes devem cumprir os critérios de inclusão e exclusão do protocolo e devem dar o seu consentimento esclarecido para tomar parte no estudo antes de serem submetidos a qualquer procedimento específico do ensaio clínico.

O número de doentes a recrutar por centro de ensaio é determinado pelo investigador principal e pelo promotor. O compromisso de recrutamento é variável e dependente da validação do questionário de exequibilidade onde se deve estimar o número de doentes que costumam ser avaliados num determinado espaço temporal referentes à patologia em questão. Outro fator que é determinante para assumir o número de doentes a recrutar é a data prevista para o final do processo de recrutamento.

Alcançar o objetivo de recrutamento de cada centro de ensaio é essencial para atingir a avaliação dos endpoints de um ensaio clínico. A amostra do estudo, é previamente determinada estatisticamente, para que os resultados finais do ensaio clínico adquiram poder estatístico.

A projeção otimista do número de doentes a recrutar num ensaio clínico é realizada pela maior parte dos intervenientes e constitui um problema para atingir os objetivos de recrutamento. Este problema é amplamente conhecido quer pelos investigadores como para os promotores pela sua experiência e é conhecido como a Lei de Lasanha – Lasagna’s Law Esta descreve que, a incidência de disponibilidade de doentes diminui de forma drástica quando o ensaio começa e retoma ao nível original assim que o ensaio acaba. Tal deve-se a que inicialmente os intervenientes no ensaio clínico ainda não adquiriram a experiência necessária naquele ensaio, não realizaram a leitura minuciosa do protocolo e minimizaram fatores específicos do ensaio. O que é facto é que este modelo é muitas é considerado em análises interinas de forma a determinar quais os fatores envolvidos para o não recrutamento de doentes e desta forma promover a modificação de critérios de inclusão do doente, mas sem nunca afetar a integridade do ensaio clínico.