Equipa de investigação

Uma boa equipa de investigação é um grande passo para o sucesso de um ensaio clínico, tendo cada membro um papel crucial  com funções bem definidas. 

O facto de participar numa equipa de investigação é extremamente valorizada pois esta experiência irá conceder importantes conhecimentos clínicos e científicos, permitindo o acesso a terapias inovadoras e a novas tecnologias em saúde que possam responder às necessidades dos doentes, contribuindo para o objetivo de prestar um serviço de excelência à comunidade.

Uma boa performance num centro faz com que este seja considerado como centro de excelência em termos mundiais e que seja continuamente selecionado para participar em novos estudos, acelerando o desenvolvimento e acesso a medicamentos inovadores na prevenção e tratamento de doenças.

Investigador

O investigador de um ensaio clínico é um profissional de saúde com competência clínica e cientifica para realizar o ensaio clínico de acordo com as exigências legais e regulamentares.

Numa equipa de investigação existe um Investigador Principal que é responsável por toda a equipa de investigação num centro de ensaio eque delega responsabilidades no resto da equipa, garantindo que existem recursos suficientes no centro de ensaio.

Para além da prestação de cuidados de saúde ao doente, um médico investigador de um ensaio clínico apresenta importantes funções como a identificação de doentes para o estudo, confirmação dos critérios de inclusão e exclusão, realização/prescrição de exames físicos e avaliações médicas, recrutamento de doentes, manutenção dos doentes no ensaio clínico, entre muitas outras funções e decisões médicas com respeito ao doente do ensaio e ao protocolo do estudo.

Segundo a Lei vigente em Portugal, um investigador num ensaio clínico é ainda responsável por:

  • Obter o consentimento livre e esclarecido 
  • Cumprir o dever de recolha, registo e notificação de reações e acontecimentos adversos; 
  • Propor ao promotor alterações ao protocolo bem como suspensão ao ensaio clínico sempre que ocorram razões justificativas; 
  • Assegurar o registo rigoroso de todas as informações recolhidas ao longo do ensaio nas fichas clínicas dos doentes; 
  • Elaborar um relatório final; 
  • Garantir a confidencialidade do ensaio em todas as suas fases (preparação, realização e conclusão);
  • Garantir a confidencialidade de todas as informações respeitantes aos doentes do ensaio; 
  • Responsabilizar-se pelo acompanhamento médico dos doentes durante e após a conclusão do ensaio, e manter o centro de ensaio informado do seu desenvolvimento.

O Investigador deve ainda atuar segundo a secção 4 das recomendações das ICH-GCP (Conferência Internacional de Harmonização - Boas Práticas Clínicas).

Coordenador de ensaio clínico

O Coordenador de Ensaio Clínico (Study Coordinator) é o membro da equipa de investigação que no centro de ensaio participa na gestão de todos os procedimentos do estudo. Esta pessoa é responsável pela interligação com as entidades internas no centro como o laboratório local, a farmácia, a equipa de enfermagem, mas principalmente com o investigador.

É também responsável pelas ligações externas com o promotor, monitor (quando atuando por uma Contract Research Organization), laboratórios centrais, entre outros. Esta pessoa é muitas vezes a responsável pelo preenchimento do CRF, pré-preenchimento de documentos, revisão de processos do ensaio clínico e obtenção de documentação. Este membro da equipa é fundamental pois é a pessoa responsável pelo apoio logístico operacional e interdepartamental. Esta pessoa pode acumular funções e ser um dos membros da equipa de investigação tal como um Investigador ou Enfermeiro do Ensaio Clínico.

Relação com Entidades internas

Investigadores

  • Marcação de consultas segundo a janela do estudo;
  • Preparação da visita (Consentimentos, cartões, diários, etc.)
  • Preenchimento de CRFs através dos processos dos doentes e envio;
  • Identificação de AEs/SAEs não reportados pelos médicos;
  • Identificação de informação em falta no processo;
  • Identificação de violações ao protocolo;
  • Arquivo de documentação no dossier do Investigador e sua manutenção;
  • Resposta a discrepâncias .

Equipa de enfermagem

  • Comunicação antecipada das visitas dos doentes do estudo;
  • Ajuda em aspecto referentes ao laboratório local e central.

Farmácia

  • Garantir que a prescrição médica chega aos farmacêuticos responsáveis.

Laboratório local

  • Marcação de análises;
  • Arquivo dos relatórios das análises nos processos dos doentes.

Outros departamentos locais

Departamentos tais como Imagiologia/ Cardiologia/ Medicinas/ Medicina Nuclear/ Meios complementares de diagnóstico

  • Marcação de exames;
  • Arquivo dos mesmos.

Relação com Entidades externas

Monitor

  • Marcação de visitas de monitorização;
  • Comunicação de problemas;
  • Preenchimento de CRFs e resolução de discrepâncias;
  • Manter stocks de materiais.

Laboratórios centrais

  • Preenchimento de requisições;
  • Pedido de material em falta;
  • Envio das amostras.

 

Enfermeiro de ensaio clínico

O Enfermeiro de Ensaio Clínico é o profissional de enfermagem designado pelo Investigador Principal para realizar determinadas funções da sua prática habitual, podendo também assumir a função de Coordenador de Ensaio Clínico.

A Equipa de Enfermagem pode intervir em diversos processos do ensaio clínico e da logística do centro de ensaio onde o estudo se realiza.

O Enfermeiro de Ensaio Clínico pode realizar:

  • Avaliações físicas; 
  • Administração de medicação; 
  • Receção de medicação do doente; 
  • Colheita de sangue para avaliações laboratoriais de rotina para laboratório local e ou central; 
  • Processamento de amostras laboratoriais; 
  • Envio de amostras para laboratório central.

 

Farmacêutico de ensaio clínico

O Farmacêutico do ensaio clínico é responsável pelo registo e controlo dos procedimentos relacionados com a medicação experimental do ensaio clínico realizando:

  • Receção da medicação experimental; 
  • Armazenamento da medicação experimental (segundo as condições protocoladas); 
  • Controlo da temperatura de armazenamento; 
  • Preparação e dispensa da medicação experimental; 
  • Armazenamento da medicação experimental utilizada (para contabilidade); 
  • Controlo e pedido de stock de medicação experimental.

Técnico de laboratório de ensaio clínico

O Técnico de Ensaio Clínico é o profissional designado pelo Investigador Principal para realizar funções laboratoriais no Ensaio Clínico, nomeadamente realização de análises laboratoriais de rotina ou processamento e armazenamento de amostras de biomarcadores para serem enviadas para laboratório central.

Acompanhamento do promotor/monitor

Para além da equipa de investigação nos centros de ensaio, existe uma outra equipa designada pelo promotor, a qual tem de cumprir com as suas responsabilidades no ensaio clínico.

De entre muitas, são consideradas responsabilidades do promotor a conceção, realização, gestão e financiamento do ensaio.

A fase de acompanhamento do ensaio clínico é realizada pelo Monitor do ensaio clínico este, é um profissional dotado da necessária competência científica e/ou clínica, designado pelo promotor para monitorizar o ensaio e para o manter permanentemente informado, relatando a sua evolução e verificando as informações e os dado recolhidos.

Este é também responsável pela verificação dos registos e se estes são realizados de forma completa e correta, verificando se o a distribuição e o arquivo da documentação do medicamento experimental cumprem com as normas ICH-GCP.

O processo de verificação do registo e qualidade de dados é uma tarefa realizada pelo Monitor de ensaio clínico. Este processo, designado por Source Data Verification (SDV), é o processo de confirmação que os dados registados no Caderno de Registo de Dados (Case Report Form -CRF) refletem corretamente os documentos e registos originais incluídos nos documentos fonte (Source documents).

Consideram-se documentos fonte todos os documentos originais onde se encontram registados dados dos doentes tais como:

  • Processo clínico do doente; Relatório de resultados laboratoriais; 
  • Diários do doente;
  • Registo de dispensa de medicação;
  • Registos da farmácia;
  • Registo de instrumentos automatizados (ex: ECG, EEG);
  • Exames imagiológicos;
  • Registos internos de departamentos envolvidos no ensaio clínico;
  • Alguns dados registados diretamente no CRF 

 

Caderno de Registo de Dados (CRF)

O CRF é o documento de estudo no qual os investigadores e/ou o/a Coordenador/a do Ensaio Clínico registam todos os dados sobre o doente no ensaio de acordo com o definido no protocolo. Os dados inseridos têm de estar descritos em documentos fonte, daí a importância de atualização do processo clínico do doente.  O CRF pode ser em papel ou em formato eletrónico considerando-se a sigla eCRF (electronic Case Report Form) - captura eletrónica de dados. Apesar do formato em papel ainda ser utilizado em alguns ensaios clínicos, este meio de registo tem tendência para deixar de ser utilizado, uma vez que o eCRF apresenta inúmeras vantagens face ao meio em papel:

  • Menos "Papelada";
  • É necessário menos espaço no centro de ensaio;
  • Integração com outros sistemas informáticos utilizados nos ensaios clínicos (ex: IVRS/IWRS);
  • O Monitor e a equipa internacional do ensaio clínico podem ver os dados remotamente;
  • Resolução de discrepâncias de forma rápida e fácil;
  • Estes sistemas são mais seguros, pois só podem ser acedidos através de um nome de utilizador e password.