1. Conhecer e cumprir as GCPs e requisitos regulamentares;
2. Qualificação adequada (Curriculum Vitae atualizado)
3. Conhecer o Medicamento Experimental e utilizá-lo de acordo com o Protocolo;
4. Facilitar a Monitorização, Auditorias e Inspeções;
5. Manter uma lista atualizada dos membros da equipa de investigação.
1. População de doentes adequada;
2. Disponibilidade adequada;
3. Apoio logístico;
4. Assegurar a correta informação dos membros da Equipa de Investigação.
1. O investigador medicamente qualificado, deve ser responsável por todas a decisões médicas;
2. Assegurar cuidados médicos adequados durante e após o Ensaio Clínico;
3. Assegurar a informação do médico assistente;
4. Respeitar a vontade e privacidade dos doentes, tentando perceber as razões de abandono.
1. Assegurar a existência de parecer favorável da Comissão de Ética Independente;
2. Manter canais de comunicação adequados que permitam troca de informações com todos os parceiros intervenientes.
1. O investigador deve assinar o protocolo assegurando o seu cumprimento rigoroso;
2. O investigador não deve fazer desvios ao protocolo, exceto em casos de urgência médica e deve informar sempre o Promotor, a Comissão de Ética e a Autoridade Regulamentar.
1. O investigador é responsável pela rastreabilidade do ME;
2. O ME deve estar a cargo de um Farmacêutico;
3. Devem existir registos rigorosos de todos os movimentos do ME;
4. O ME deve estar armazenado de forma adequada;
5. O ME deve ser utilizado de acordo com o protocolo;
6. O investigador ou o farmacêutico deve explicar a correta utilização do ME.
O investigador deve seguir as regras de aleatorização e deve documentar com rigor as razões de eventual quebra de ocultação.
1. Deve ser obtido seguindo as ICH-GCP e todos os materiais para o doente deverão ser aprovados pela Comissão de Ética;
2. O participante deve ser informado atempadamente de qualquer nova informação relevante que condicione a sua participação;
3. Nenhum elemento da equipa de investigação deverá influenciar participação de um indivíduo num ensaio;
4. A informação oral ou escrita fornecida não deverá conter linguagem que sugira que este abdica dos seus direitos ou que libere o investigador das suas obrigações;
5. O investigador deverá informar o indivíduo de todos os aspetos pertinentes do ensaio e da sua aprovação pela Comissão de Ética;
6. A linguagem usada na informação oral e escrita deverá ser clara e compreensível;
7. O indivíduo devera ter tempo e oportunidade de colocar todas as questões relativas ao ensaio;
8. Antes da participação no ensaio, o indivíduo deverá assinar e datar o Consentimento Livre e Esclarecido;
9. Se o individuo e/ou o representante legal não souberem ler, uma testemunha imparcial deve estar presente durante todo o processo do Consentimento Esclarecido e assinar e datar após o consentimento oral do participante/ representante legal (Segundo a Lei Portuguesa 46/2004 de 19 de Agosto em Portugal é requisito estarem presentes duas testemunhas);
10. O investigador deve dar uma cópia do Consentimento assinado e datado ao indivíduo;
11. Devem ser seguidas as ICH e os requisitos regulamentares no caso de participantes menores/ incapazes e em situações de emergência.
1. Devem ser atribuíveis, legíveis, contemporâneos, originais e corretos;
2. As correções devem ser assinadas, datadas e não devem esconder a entrada inicial;
3. Devem ser mantidos durante o período de tempo requerido pelos requisitos regulamentares ou pelo promotor;
4. O investigador deve dar acesso direto aos documentos e registos do ensaio se requerido pelo monitor, auditor, comissão de ética ou autoridade regulamentar.
1. Identificação correta dos Acontecimentos Adversos;
2. Notificação atempada;
3. Seguimento adequado.
1. Mudanças que afetem significativamente a condução do ensaio;
2. Suspensão Prematura - assegurar a implementação de cuidados de saúde adequados para os doentes incluídos no ensaio;
3. Final do ensaio.
Os ensaios clínicos dependem essencialmente de multivariáveis e condicionantes, por isso é essencial determinar quais os fatores-chave para atingir a melhor condução de um ensaio clínico.
Na Roche, consideramos quatro fatores determinantes para o sucesso de um ensaio clínico aos quais deveremos dar extrema importância:
Questionário de Exequibilidade (Feasibility)
Recrutamento
Equipa de Investigação
Acompanhamento por parte do Promotor/Monitor