Equipa de investigação

A equipa de investigação que participa num ensaio clínico deverá ser composta geralmente por médicos, enfermeiros e farmacêuticos, qualificados para o exercício da atividade de investigação. A equipa de investigação deverá acompanhar os participantes durante todo o período do ensaio clínico. Todos os elementos desta equipa deverão ter as competências e o conhecimento detalhado do ensaio clínico de forma a estarem preparados para responder a todas as questões que poderão ser levantadas pelos participantes. 

O responsável máximo pela condução de um ensaio clínico num centro de ensaio é o Investigador Principal. Este deverá ser um médico, com as qualificações e competências apropriadas, o qual chegou a acordo com o promotor do estudo para implementar um determinado ensaio clínico no seu centro de ensaio. 

O investigador principal é responsável por assegurar que toda a sua equipa, incluído ele próprio, cumpre todos os requisitos para planear e conduzir com competência e de acordo com as normas de Boas Práticas Clínicas o ensaio clínico. Cada um dos membros da equipa de investigação deve estar bem informado sobre as suas responsabilidades e funções no âmbito do ensaio clínico, bem como dos procedimentos do estudo e da medicação experimental.
O investigador principal deverá também demonstrar que tem potencial para conseguir recrutar o número necessário de doentes dentro do período de recrutamento estabelecido assim como disponibilidade, recursos humanos e logísticos para efetuar as visitas e procedimentos previstos no protocolo dentro dos prazos previstos para o estudo, com elevados padrões de qualidade. 

É ainda responsabilidade do Investigador Principal e/ou do Diretor do Serviço onde se realiza o ensaio clínico assegurar que o seu centro de ensaio possui as condições e infraestruturas necessárias à implementação, condução e acompanhamento do ensaio clínico, nomeadamente, a existência de Serviços Farmacêuticos com recursos humanos e logísticos necessários para o correto armazenamento e manuseamento dos fármacos, a disponibilidade de pessoas e equipamentos adequados à colheita, processamento e armazenamento de amostras biológicas, capacidade e recursos para manter os Cadernos de Registo de Dados (CRF) completos e atualizados, bem como a capacidade para o arquivo de toda a documentação e material de investigação relacionado com o ensaio clínico.