• Os Ensaios Clínicos devem estar de acordo com os Princípios Éticos e Regulamentares

  • Os Ensaios devem basear-se numa adequada relação Benefício/Risco

  • Os Direitos, Segurança e Bem-estar dos Participantes devem prevalecer sobre os interesses da Ciência e a da Sociedade

  • A Informação Clínica e Não Clínica existente deve suportar a realização de um Ensaio Clínico

  • Os Ensaios Clínicos devem ser suportados por um Protocolo

  • Os Ensaios Clínicos devem ser submetidos e previamente aprovados por uma Comissão de Ética Independente

  • Todas as decisões Médicas devem ser da Responsabilidade de um Médico Qualificado

  • Todos os indivíduos envolvidos num Ensaio Clínico devem ter a Educação, Treino, e Experiência necessárias para a realização das suas tarefas

  • Deve ser obtido o Consentimento Livre e Esclarecido dos Sujeitos Participantes previamente à realização de qualquer procedimento do Ensaio

  • A Informação do Ensaio deve ser Registada, Manuseada e Guardada de forma a permitir adequada Transmissão, Interpretação e Verificação

  • Deve ser estritamente respeitada a Confidencialidade e Privacidade dos Participantes;

  • O Medicamento Experimental deve ser fabricado, manuseado e armazenado de acordo com as Boas Prática de Fabrico - GMP (Good Manufactoring Practices)

  • Devem ser implementados procedimentos e sistemas que garantam o Controlo de Qualidade - Procedimentos Operacionais