SUSAR

Uma SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) é uma reação adversa que: 

  • É grave (e.g. morte ou hospitalização);

  • Inesperada - não está listada na brochura do investigador ou nos documentos do medicamento da companhia;

  • Relacionada - Suspeita de estar relacionado com o medicamento.

As SUSARs devem ser reportadas às Autoridades Competentes e à Comissão de Ética dentro dos tempos definidos segundo a Diretiva 2001/20/EC: 

Fatal / risco de vida: 

7 dias de calendário após a receção inicial do SAE;

Informação de seguimento - enviar num período de 8 dias de calendário.

Não-fatal / não-risco de vida 

15 dias de calendário após a receção inicial do SAE;

Informação de seguimento - o mais cedo possível.

O Promotor é responsável pela produção e distribuição destes documentos, no caso de SUSARs, o Promotor irá notificá-los ao INFARMED, CEIC e Investigador de acordo com o requerido na legislação nacional.