Um auditor de ensaios clínicos é a pessoa que avalia de forma cuidada, sistemática e independente se as atividades desenvolvidas em determinado ensaio clínico estão de acordo com as disposições planeadas e/ou estabelecidas no protocolo, de acordo com os Procedimentos Operacionais Padrão (SOP) do promotor e em concordância com as Boas Práticas Clínicas.
Uma auditoria (externa ou interna) pode ser realizada nos centros de ensaio, nas instalações do promotor ou de uma empresa que atua em nome deste.
Um Inspetor de ensaios clínicos é a pessoa designada pelas Entidades Regulamentares (CEIC, INFARMED, EMEA – European Medicines Agency, FDA - Food and Drug Administration e Ministério de Saúde do Japão) que realiza o controlo oficial dos documentos, instalações, registos, sistemas de garantia de qualidade e quaisquer outros elementos que sejam considerados relacionados com o ensaio clínico, independentemente de se encontrarem no centro de ensaio nas instalações do promotor ou em qualquer outro estabelecimento cuja inspeção seja considerada necessária.
De um modo geral no final de uma auditoria é emitido um relatório com as não conformidades encontradas para as quais deverão ser tomadas medidas corretivas e/ou preventivas. No caso de uma inspeção, dado a natureza das entidades envolvidas, as consequências poderão ser um pouco mais severas.