Acontecimentos Adversos

Um dos aspetos fundamentais e críticos de qualquer ensaio clínico é a segurança dos doentes. Para isso é essencial uma notificação adequada e atempada de todos os acontecimentos que decorrem ao longo do ensaio clínico.

É da responsabilidade do investigador o reporte de todos os sinais, sintomas ou doenças assim como a sua documentação nos processos clínicos dos doentes independentemente se estes estão associados ao estudo ou à medicação.

Mesmo os sinais ou sintomas que possam parecer não significativos, mais tarde podem revelar-se de extrema importância quando notificados em larga escala. Estes acontecimentos são classificados consoante a sua gravidade, a sua intensidade e ainda se são ou não esperados e se estão ou não relacionados com a medicação e ou procedimento do estudo.

Assim, considera-se um Acontecimento Adverso qualquer ocorrência médica não desejada num doente associada à administração de um medicamento ou a um procedimento, a qual não tem necessariamente uma relação de causalidade com o mesmo.

 

Acontecimento Adverso Grave

Um Acontecimento Adverso é considerado grave se:

  • Resultar em morte;

  • Colocar o doente em risco de vida;

  • Requerer ou prolongar a hospitalização;

  • Resultar em incapacidade temporária ou permanente;

  • Resultar em anomalias congénitas ou defeito à nascença;

  • For considerado medicamente importante.

Para uma notificação correta, completa e válida, as seguintes informações têm de constar obrigatoriamente do processo clínico do doente assim como do formulário de SAE:

  • Medicação Estudo

  • Nome Investigador

  • Identificação do Doente (Nº Doente, data de nascimento, sexo)

  • Termo evento

  • Avaliação da Causalidade

  • Razão pela qual é considerado grave

  • Relação com a medicação.

Todos os SAEs devem ser recolhidos e reportados a partir do momento que o doente assina o Consentimento Livre e Esclarecido, e o Investigador tem que os reportar ao Promotor num período máximo de 24h após ter tomado conhecimento do acontecimento. O investigador deve ainda fornecer as informações de seguimento de acordo com os tempos definidos pelo Promotor. Todos os formulários de SAE devem ser assinados e datados pelo investigador.

 

Notificação Expedita

A gravidez tem também que ser reportada em 24h. Se houver suspeita que a medicação do estudo tenha interferido com a contraceção, a gravidez é considerada um Acontecimento Adverso. As notificações de gravidez serão seguidas até ao seu resultado, isto é:nascimento, aborto espontâneo, etc.