Quem são os principais intervenientes na aprovação e condução dos Ensaios Clínicos em Portugal?

Promotor
Responsável singular ou colectiva pelo estudo (desenho, gestão, financiamento, cumprimento legal, monitorização). Exemplos: laboratório farmaceutico (ex. Roche), uma instituição de saude, um médico ou uma associação de doentes.

Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. – INFARMED
Avalia se os potenciais benefícios individuais do medicamento em investigação superam os eventuais riscos e inconvenientes previsíveis e proceder à fiscalização do cumprimento de boas práticas clínicas nestes estudos

Comissão de Ética para a Investigação Clínica – CEIC
Assegura a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes nos nos estudos clínicos, através da emissão de um parecer ético sobre os protocolos de investigação que lhe são submetidos. Responsável por autorizar a documentação que é fornecida pela equipa de investigação no ambito do ensaio clínico (ex. Consentimento Informado).

 Equipa de Investigação
Constituida por investigadores, médicos e outros profissionais de saúde, e ainda por elementos que participam em actividades relacionadas com a condução do ensaio clínico na instituição/ centro onde este decorre. O Investigador Principal é o membro da equipa responsável pela condução do estudo em conformidade com as boas praticas e as exigencias legais e regulamentares aplicáveis