Reconhecida a importância dos Ensaios Clínicos (EC) para a investigação e desenvolvimento de novos medicamentos e, consequentemente, para a melhoria das condições de saúde das populações, importa salvaguardar, acima de tudo, a proteção dos direitos, e em particular da segurança, dos doentes que se disponibilizam a participar nos mesmos.

Por este motivo, todas as etapas de conceção, planeamento, condução e análise dos resultados dos EC, devem reger-se por legislação e normas de qualidade científica e ética, conhecidas como boas práticas clínicas. A equipa de Clinical Operations da Roche, desde os primeiros sinais de que a COVID19 seria um assunto sério, criou todo um plano de contingência para garantir que nenhum doente ficasse sem tratamento.

Pedro Coelho

Country Study Manager – Clinical Operations

Um dos elementos mais experientes da equipa de Clinical Operations (CO), Pedro Coelho recorda como a equipa terá sentido os primeiros sinais de risco e, de uma forma muito consciente, criado toda uma estratégia para fazer face a um eventual problema.

“Durante este tempo tão desafiante, a nossa principal preocupação foi assegurar que os doentes que estão a participar nos ensaios clínicos tivessem sempre acesso aos medicamentos, com toda a segurança.”

A compliance passou a ter um peso ainda maior no workload da equipa “A um ritmo quase semanal, surgiam alterações às normas e diretrizes legais do infarmed, da CEIC, dos Centros de Investigação e até alterações às SOPs da Roche, que nos obrigavam a uma constante atualização e revisão de todos os processos. Era avassalador!”

Foram muitos os desafios que o COVID trouxe para esta área; “eram muitas as incertezas! Não sabíamos como as equipas de investigação seriam impactadas, os próprios centros sofreram alterações. Em alguns casos, houve mesmo deslocação física dos centros de investigação.

Num contexto de Ensaio Clínico, todas estas alterações obrigam ao cumprimento de uma série de procedimentos de compliance, que garantam a qualidade e segurança da medicação e esses procedimentos são, habitualmente morosos e complexos. No entanto, Pedro relembra o “empenho da equipa e toda a parceria com os monitores da IQVIA, que também representam a Roche no terreno”.

Quando perguntamos se sentiram algum receio ou ansiedade por parte dos doentes, O Pedro não hesita em afirmar “Alguns doentes, quer pela doença em causa, quer por outros receios faltaram a consultas. Outros houve que se recusaram a levantar a medicação nos Centros de Investigação, ou que se recusaram a realizar exames ou análises”

E foi nesta fase que o Pedro considera que a Roche mostrou uma agilidade que, por

força da burocracia e procedimentos associados, não é uma característica muito habitual nesta área e “avançou para a avaliação, junto dos hospitais, da possibilidade de transferir medicação e permitir a realização das análises em locais onde os doentes se sentissem mais seguros”.

Num testemunho muito pessoal, recorda que “Os EC necessitam de dados, para que mais doentes possam usufruir de terapêuticas inovadoras! Embora a Roche esteja muito bem preparada para a monitorização remota, muitos dados têm de ser verificados nos processos clínicos e se os monitores não estão autorizados a ir aos centros, não há como avaliar esses dados e isso é um problema!”

Continuando a dar ênfase à importância do recrutamento, confirma que apesar dos constrangimentos da Covid 19 “Houve centros que continuaram a recrutar, o que demonstra a confiança que os investigadores têm nas nossas moléculas”.

“Desde o início do ano recebemos 17 novos estudos, 8 dos quais já foram submetidos às autoridades nos últimos 4 meses, o que demonstra que o mundo não pára e o trabalho continua!”

Com um orgulho bem marcado no rosto, Pedro fala da dinâmica da equipa e da forma como este confinamento ainda os tornou mais unidos “A equipa é muito coesa, mas a partilha virtual uniu-nos mais. Passámos a conhecer um bocadinho mais da vida de cada um, que nem sempre é possível no escritório. Passámos a ter novos “colaboradores” a aparecerem nas TCs e assistimos ao seu crescimento nestes meses.”

“Sinto falta do burburinho do escritório, dos cheiros, dos afetos, do tato, mas a adaptação foi incrível.”

Já em modo de despedida, o Pedro confidencia-nos que “Trabalhar de casa é muito absorvente, dedicamos mais horas, temos menos pausas e tem de existir um limite que tem de ser imposto por nós, sem essas regras não existe work life balance!”

“É imperativo prioritizar as tarefas, aprender que nem sempre conseguimos fazer tudo nos timings, guardar tempo para nós. Só assim conseguimos manter a sanidade mental.”

Quando as viagens são algo que também nos define, é impossível não perguntar ao Pedro como se sente privado da possibilidade de “andar” pelo mundo; “Adoro viajar e faz-me falta conhecer novas culturas e realidades diferentes. Estar privado de tudo isso é muito difícil. Adiei um curso de mergulho, que estava já planeado, mas anseio por voltar a ter possibilidade de o fazer!”

“Mesmo as férias de verão são ainda uma incógnita”

“Tenho saudades de estar com a minha família e há meses que não nos juntamos todos. Esse é um dos meus grandes objetivos pós confinamento!”