Requisitos para condução de um ensaio clínico
Os ensaios clínicos têm evoluído no sentido da harmonização de procedimentos, focando-se na segurança dos doentes, sendo o consentimento livre e esclarecido de todos os participantes o denominador comum em todo e qualquer ensaio clínico. As questões éticas e alguns riscos inerentes à participação num ensaio clínico, bem como o seu impacto nos doentes envolvidos, devem ser criteriosamente avaliadas. Haverá sempre um equilíbrio entre o progresso da medicina e a segurança dos doentes, e a regulamentação dos ensaios clínicos é uma forma de assegurar que este equilíbrio é aceitável.
Todas as propostas de realização de ensaios clínicos deverão ser obrigatoriamente submetidas por parte do promotor desse mesmo ensaio às entidades competentes, estando sujeitas a uma aprovação por parte das mesmas. Estas entidades têm por função avaliar os vários aspetos de um ensaio clínico e de emitir o seu parecer, autorizando ou não a realização do mesmo.
A Lei nº 46/2004 de 19 de Agosto que regula a realização de ensaios clínicos em Portugal, transpõe para a ordem jurídica nacional a Diretiva n.º 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, e estabelece o regime jurídico da realização de ensaios clínicos em seres humanos com a utilização de medicamentos de uso humano.
Em Portugal, a realização de um ensaio clínico está dependente da aprovação/parecer prévio de três entidades independentes: Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED), a Comissão de Ética para a Investigação Científica (CEIC), e a Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD).
Equipa de investigação
A equipa de investigação que participa num ensaio clínico deverá ser composta geralmente por médicos, enfermeiros e farmacêuticos, qualificados para o exercício da atividade de investigação. A equipa de investigação deverá acompanhar os participantes durante todo o período do ensaio clínico. Todos os elementos desta equipa deverão ter as competências e o conhecimento detalhado do ensaio clínico de forma a estarem preparados para responder a todas as questões que poderão ser levantadas pelos participantes.
O responsável máximo pela condução de um ensaio clínico num centro de ensaio é o Investigador Principal. Este deverá ser um médico, com as qualificações e competências apropriadas, o qual chegou a acordo com o promotor do estudo para implementar um determinado ensaio clínico no seu centro de ensaio.
O investigador principal é responsável por assegurar que toda a sua equipa, incluído ele próprio, cumpre todos os requisitos para planear e conduzir com competência e de acordo com as normas de Boas Práticas Clínicas o ensaio clínico. Cada um dos membros da equipa de investigação deve estar bem informado sobre as suas responsabilidades e funções no âmbito do ensaio clínico, bem como dos procedimentos do estudo e da medicação experimental.
O investigador principal deverá também demonstrar que tem potencial para conseguir recrutar o número necessário de doentes dentro do período de recrutamento estabelecido assim como disponibilidade, recursos humanos e logísticos para efetuar as visitas e procedimentos previstos no protocolo dentro dos prazos previstos para o estudo, com elevados padrões de qualidade.
É ainda responsabilidade do Investigador Principal e/ou do Diretor do Serviço onde se realiza o ensaio clínico assegurar que o seu centro de ensaio possui as condições e infraestruturas necessárias à implementação, condução e acompanhamento do ensaio clínico, nomeadamente, a existência de Serviços Farmacêuticos com recursos humanos e logísticos necessários para o correto armazenamento e manuseamento dos fármacos, a disponibilidade de pessoas e equipamentos adequados à colheita, processamento e armazenamento de amostras biológicas, capacidade e recursos para manter os Cadernos de Registo de Dados (CRF) completos e atualizados, bem como a capacidade para o arquivo de toda a documentação e material de investigação relacionado com o ensaio clínico.