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Fases dos ensaios clínicos
Fase I
Tipo de Estudo
Sem objetivos terapêuticos
Objetivo
Avaliação inicial de Segurança e Tolerabilidade do novo fármaco
Perfil Farmacocinético e Farmacodinâmico (mecanismos de ADME)
População
Voluntários saudáveis e por vezes indivíduos com patologia grave (Oncologia e SIDA)
20-80 pessoas
Duração
Semanas
Fase II
Tipo de Estudo
Objetivos terapêuticos
Objetivo
Avaliação da Eficácia terapêutica
Determinação da dose e do regime terapêutico
Relação dose/resposta
Perfil de Segurança a curto prazo
Avaliação da terapêutica (Fase IIa), dose terapêutica apropriada (Fase IIb)
População
Número limitado de doentes
Doentes com a patologia ou a condição em estudo
Selecionados segundo critérios rigorosos
População relativamente homogénea
25-100 pessoas
Duração
Semanas a meses
Fase III
Tipo de Estudo
Objetivos terapêuticos Pré-AIM
Objetivo
Demonstração/confirmação do benefício terapêutico (ensaio comparativo)
Eficácia e Segurança
Obtenção de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) - significância estatística
População
População-alvo
200-10000 pessoas
Duração
Meses a anos
Fase IV
Tipo de Estudo
Pós-AIM
Objetivo
Otimização do uso do medicamento
Avaliação de interações medicamentosas, efeitos adversos adicionais (farmacovigilância)
Descrição de padrão de uso do medicamento
Estudos de suporte ao Marketing
Novas formulações
População
1000 a milhões de pessoas
Duração
Anos
Tipos de ensaios clínicos
Os ensaios clínicos apresentam diferentes desenhos consoante os objetivos e a metodologia definidas. Seguem-se algumas definições mais comuns:
Ensaio Clínico Multicêntrico: estudo realizado de acordo com um único protocolo, em mais de um centro de ensaio e/ou em mais do que um país.
Ensaio Clínico Aberto: estudo em que tanto o investigador como o doente sabem qual a medicação que está a ser administrada.
Ensaio Clínico Aleatorizado: estudo em que todos os doentes são distribuídos ao acaso por dois ou mais grupos de tratamento.
Ensaio Clínico em Ocultação Simples: estudo em que o investigador sabe que tratamento que o doente está a receber, mas o doente não tem acesso a essa informação.
Ensaio Clínico em Dupla Ocultação: estudo em que nem o doente nem o investigador sabem qual o tratamento que o doente está a receber.
Dependente do objetivo do ensaio, podemos ainda classificá-los como: Ensaio Comparativo, Ensaio de Equivalência, Ensaio de Não-Inferioridade e Ensaio de Superioridade.
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Uma área em constante alteração
De acordo com a Lei nº 46/2004 de 19 de Agosto que regula a realização de ensaios clínicos em Portugal um Ensaio ou Ensaio Clínico traduz "qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou os outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, ou identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, ou a analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respetiva segurança ou eficácia".