Responsabilidades dos investigadores
Qualificações
1.Conhecer e cumprir as GCPs e requisitos regulamentares;
2. Qualificação adequada (Curriculum Vitae atualizado);
3. Conhecer o Medicamento Experimental e utilizá-lo de acordo com o Protocolo;
4. Facilitar a Monitorização, Auditorias e Inspeções;
5. Manter uma lista atualizada dos membros da equipa de investigação.
Recursos
1. População de doentes adequada;
2. Disponibilidade adequada;
3. Apoio logístico;
4. Assegurar a correta informação dos membros da Equipa de Investigação.
Cuidados médicos
1.O investigador medicamente qualificado, deve ser responsável por todas a decisões médicas;
2. Assegurar cuidados médicos adequados durante e após o Ensaio Clínico;
3. Assegurar a informação do médico assistente;
4. Respeitar a vontade e privacidade dos doentes, tentando perceber as razões de abandono.
Comissão de ética
1. Assegurar a existência de parecer favorável da Comissão de Ética Independente;
2. Manter canais de comunicação adequados que permitam troca de informações com todos os parceiros intervenientes.
Cumprimento do protocolo
1. O investigador deve assinar o protocolo assegurando o seu cumprimento rigoroso;
2. O investigador não deve fazer desvios ao protocolo, exceto em casos de urgência médica e deve informar sempre o Promotor, a Comissão de Ética e a Autoridade Regulamentar.
Medicamento Experimental (ME)
1.O investigador é responsável pela rastreabilidade do ME;
2. O ME deve estar a cargo de um Farmacêutico;
3. Devem existir registos rigorosos de todos os movimentos do ME;
4. O ME deve estar armazenado de forma adequada;
5. O ME deve ser utilizado de acordo com o protocolo;
6. O investigador ou o farmacêutico deve explicar a correta utilização do ME.
Aleatorização e procedimentos de Oocultação
1. O investigador deve seguir as regras de aleatorização e deve documentar com rigor as razões de eventual quebra de ocultação.
Consentimento livre e esclarecido
1. Deve ser obtido seguindo as ICH-GCP e todos os materiais para o doente deverão ser aprovados pela Comissão de Ética;
2. O participante deve ser informado atempadamente de qualquer nova informação relevante que condicione a sua participação;
3. Nenhum elemento da equipa de investigação deverá influenciar participação de um indivíduo num ensaio;
4. A informação oral ou escrita fornecida não deverá conter linguagem que sugira que este abdica dos seus direitos ou que libere o investigador das suas obrigações;
5. O investigador deverá informar o indivíduo de todos os aspetos pertinentes do ensaio e da sua aprovação pela Comissão de Ética;
6. A linguagem usada na informação oral e escrita deverá ser clara e compreensível;
7. O indivíduo devera ter tempo e oportunidade de colocar todas as questões relativas ao ensaio;
8. Antes da participação no ensaio, o indivíduo deverá assinar e datar o Consentimento Livre e Esclarecido;
9. Se o individuo e/ou o representante legal não souberem ler, uma testemunha imparcial deve estar presente durante todo o processo do Consentimento Esclarecido e assinar e datar após o consentimento oral do participante/ representante legal (Segundo a Lei Portuguesa 46/2004 de 19 de Agosto em Portugal é requisito estarem presentes duas testemunhas);
10. O investigador deve dar uma cópia do Consentimento assinado e datado ao indivíduo;
11. Devem ser seguidas as ICH e os requisitos regulamentares no caso de participantes menores/ incapazes e em situações de emergência.
Registos
1. Devem ser atribuíveis, legíveis, contemporâneos, originais e corretos;
2. As correções devem ser assinadas, datadas e não devem esconder a entrada inicial;
3. Devem ser mantidos durante o período de tempo requerido pelos requisitos regulamentares ou pelo promotor;
4. O investigador deve dar acesso direto aos documentos e registos do ensaio se requerido pelo monitor, auditor, comissão de ética ou autoridade regulamentar.
Notificações de segurança
1. Identificação correta dos Acontecimentos Adversos;
2. Notificação atempada;
3. Seguimento adequado.
Relatórios
1. Mudanças que afetem significativamente a condução do ensaio;
2. Suspensão Prematura - assegurar a implementação de cuidados de saúde adequados para os doentes incluídos no ensaio;
3. Final do ensaio.
Fatores-chave para o sucesso
Os ensaios clínicos dependem essencialmente de multivariáveis e condicionantes, por isso é essencial determinar quais os fatores-chave para atingir a melhor condução de um ensaio clínico.
Na Roche, consideramos quatro fatores determinantes para o sucesso de um ensaio clínico aos quais deveremos dar extrema importância:
- Questionário de Exequibilidade (Feasibility)
- Recrutamento
- Equipa de Investigação
- Acompanhamento por parte do Promotor/Monitor
Questionário de exequibilidade (Feasibility) no país ou no centro
O questionário de exequibilidade é uma das fases iniciais para a implementação de um ensaio clínico num centro de investigação. O objetivo do questionário é determinar a viabilidade de um determinado ensaio clínico num centro. Este é normalmente realizado através de um questionário específico do estudo onde, consoante a avaliação da doença, os objetivos, o desenho do estudo, o possível recrutamento, os procedimentos específicos, as condições do centro e a existência de outros ensaios a decorrer no centro, é determinada a incompatibilidade ou viabilidade em promover e implementar o ensaio clínico naquele centro de investigação.
Esta fase de avaliação é crítica e de extrema importância quer para o centro de investigação, quer para o promotor.
É nesta fase que a equipa do centro de ensaio pode verificar as adversidades que determinado ensaio clínico pode representar para o centro de investigação, o tempo que será despendido, a capacidade de cumprir o protocolo e respetivos procedimentos específicos, e avaliar se a constituição da equipa de investigação tem capacidade para a implementação e condução do ensaio clínico.
Para o promotor é a fase em que avaliará as três variáveis, tempo, capacidade de recrutamento e custo do ensaio. Nesta fase, o promotor analisará qual ou quais os centros de investigação que apresentam maior aptidão para o ensaio clínico em questão. Para tal, terá sempre em consideração o interesse do Investigador em implementar o estudo, o número de doentes elegíveis esperados para recrutamento, outros ensaios clínicos (principalmente na fase de recrutamento de doentes), a experiência prévia em ensaios clínicos idênticos, o recrutamento em ensaios clínicos anteriores, a experiência e a formação de toda a equipa de investigação do centro de ensaio, as condições do centro como a farmácia e os laboratórios, a garantia de qualidade do ensaio clínico, entre muitas outras variáveis.
Um questionário de exequibilidade realizado corretamente é indispensável para que o promotor determine o planeamento e estratégias antes do processo de implementação do ensaio clínico.